Vad är ett kvalitetsregister?
Ett kvalitetsregister är en samling med personuppgifter som används för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregistret ska göra det möjligt att jämföra hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Ett nationellt kvalitetsregister innehåller uppgifter från flera vårdgivare (landsting, kommun, privat vårdgivare).
Behöver patienten/brukaren samtycka till registreringen i ett kvalitetsregister?
Nej, det finns inte krav på samtycke. Men den som registreras har rätt att få information, och rätt att säga nej till att bli registrerad. Patienten/brukaren måste alltså själv säga ifrån om den inte vill ingå i ett kvalitetsregister.
Hur ska den som registreras få information om kvalitetsregistret?
Man kan utforma och lämna patientinformation som uppfyller lagens krav och det enskilda kvalitetsregistrets behov på en mängd olika sätt. Oavsett hur man går tillväga ska den som registreras ha möjlighet att ta del av den information som lagen kräver. Har man inte fått information kan man inte ta tillvara sina rättigheter.
Det kan behövas olika rutiner för olika kvalitetsregister och det kan behövas information på andra språk än svenska. Datainspektionen har tydliggjort att det inte är tillräckligt att bara göra information tillgänglig på webben, i en broschyr eller anslag i väntrum, utan att den som registrerar också måste visa var informationen finns.
Vad gäller för den som är tillfälligt beslutsoförmögen?
Den som är tillfälligt beslutsoförmögen, t.ex. medvetslös eller har drabbats av stroke, ska få information så snart som möjligt. För barn tar vårdnadshavaren ställning.
Vad gäller för den som är varaktigt beslutsoförmögen?
Det är viktigt att aldrig inkludera någon i ett kvalitetsregister bara för att den personen inte kan säga nej. Om personen inte kan ta emot information och själv föra sin talan behövs andra sätt för att tillgodose hennes eller hans behov av integritetsskydd. Men att registrera någon i ett kvalitetsregister kräver inte ett aktivt samtycke från den som registreras enligt patientdatalagen. Personen ska dock ha haft möjlighet att ta del av information om registret och därefter kunnat säga nej till att registreras.
Datainspektionen säger att det är möjligt att låta någon som är legal ställföreträdare för patienten/brukaren ta emot information och få tillfälle att motsätta sig registreringen. Men eftersom förhållandevis få människor har legala ställföreträdare betyder det att den som är varaktigt beslutsoförmögen riskerar att helt uteslutas från deltagande i kvalitetsregister. Utredningen om förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten m.m. (Dir 2011:111) har fått i uppgift att titta på frågan.
Att fortsätta registrera en person som tidigare tagit till sig information och som inte har motsatt sig registrering, men som nu är varaktigt beslutsoförmögen, är tillåtet.
Vem får åtkomst till uppgifterna i ett kvalitetsregister?
En vårdgivare (landsting, kommun, privat vårdgivare) får ha åtkomst till egna inrapporterade uppgifter, för lokalt förbättringsarbete. Åtkomst till andra vårdgivares uppgifter i ett kvalitetsregister är idag inte tillåtet. Åtkomst till sammanställningar på gruppnivå där de registrerade inte kan identifieras är däremot tillåten.
Får ett kvalitetsregister användas som ett beslutsstöd?
Det är inte meningen att använda kvalitetsregistret för att fatta beslut om vård och behandling i mötet med patienten. För detta finns i första hand patientjournalen.
Är mitt landsting ägare av vårt register eftersom vi uppgett landstinget som huvudman?
Ägarbegreppet är inte så meningsfullt i registersammanhang, även om vi uttrycker oss så i vardagligt språk. Ägarbegreppet är mer relevant i privaträttsliga sammanhang.
Ansvarig för pengarna som rekvirerats är den person som är registerhållare och som undertecknat ansökan. Ansvarig för personuppgifterna i registret är det landsting som är centralt personuppgiftsansvarig myndighet.
Ägarfrågan är knepig, varje inrapporterande enhet ansvarar för sina egna data när de rapporterar in. Om exempelvis ett fel begåtts (eller klagomål uppstår över registrering eller dylikt) är det respektive vårdgivare där den inrapporterande enheten befinner sig, som är ansvarigt. Sen när data skickats iväg ligger ansvaret för personuppgifterna centralt.
Man kan således inte säga att en förening eller person eller forskargrupp "äger" registret.
Vad är registerhållarens ansvar och uppdragsområden?
En registerhållares uppgift är att sköta sitt register, vad det innebär beror sedan på registrets storlek, utformning, utvecklingsfas etc. Registern söker årligen stöd för fortsatt finansiering från Beslutsgruppen för Nationella Kvalitetsregister. Då registern beviljas stöd får det också ett utlåtande som är ett sorts anvisning av vad registret bör vidareutveckla eller förändra. Detta följs sedan upp vid registrets återrapportering. Således ställs kraven på registret (vilket är individuella krav för respektive register) vilket indirekt ger instruktioner till registerhållaren.
Registerhållaren är vidare den person som vi (centralt) och övriga intressenter har kontakt med då vi vill kommunicera med registret. Det är ochså hon/han som skriver under ansökan vilket innebär att han har ansvar för att det som beskrivs i ansökan genomförs.
Vi fick pengar över, får vi använda dem för nästkommande budgetår?
Vi förutsätter att de medel som varje år tilldelas ett Nationellt Kvalitetsregister för utveckling, drift och användning används av registerhållaren på det sätt, och för de syften, som angavs i ansökan. Om registerhållaren vill disponera delar av medlen för helt andra ändamål vill vi bli underrättade om detta och ta ett nytt beslut.
Handlar det enbart om måttliga förseningar som beror på olika yttre praktiska omständigheter, utan att syftet ändras, behövs ingen extra rapportering. Vi godkänner inte att medel som tilldelats kvalitetsregister används vare sig för stora förvaltningspåslag av den typ som är vanliga vid universitet och högskolar, eller för allmänna ändamål i sjukvårdshuvudmannens budget. Vi förutsätter att medelsförvaltande sjukvårdshuvudman för över tilldelade medel till nytt budgetår så att pengarna kan disponeras av registerhållaren och komma till användning på avsett sätt.
